À la suite de la décision du Conseil de l'Europe de mettre en œuvre la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de renforcer le système de certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’Union européenne, il importe de prendre en compte le besoin de réviser le dispositif de certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Un système de certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui serait défini de manière autonome permettrait de couvrir un vaste éventail de technologies de diagnostic in vitro. Il permettrait de créer un cadre réglementaire clair pour les appareils de diagnostic in vitro. Par ailleurs, le besoin de normes pour la vérification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de niveau de risque élevé et pour la surveillance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été identifié.

Le Comité a adopté l'avis lors de sa réunion de juin 2019. Les experts et le rapporteur étaient d'accord sur la nécessité de maintenir le système actuel de certification et de révision des normes de base, mais de le faire de manière plus régulière et plus efficace. La révision des normes existantes est importante dans le contexte de la mise en œuvre de la directive 2014/27/UE et il convient de les maintenir comme un cadre de certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de niveau de risque élevé. Le Comité a recommandé que les États membres élaborent des règlements harmonisés en vue de la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de niveau de risque élevé qui soient conformes aux nouvelles normes et règlements harmonisés et puissent être utilisés dans un environnement similaire pour les essais cliniques.

Proposition de la commission des questions juridiques

Le texte de l'avis adopté par le Comité est le suivant :

1. Le Comité demande à la Commission européenne de mettre en œuvre la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de renforcer le système de certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'Union européenne ;

2. Le Comité recommande que la Commission européenne et les États membres définissent un cadre réglementaire cohérent et clair pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de niveau de risque élevé et pour la surveillance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

3. Le Comité recommande que la Commission européenne et les États membres définissent des procédures de certification et des critères de surveillance pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de niveau de risque élevé.

4. Le Comité recommande que les États membres élaborent des règlements harmonisés en vue de la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de niveau de risque élevé.

5. Le Comité recommande que les États membres créent des conditions favorables à la recherche et au développement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur introduction sur le marché. La Commission européenne et les États membres devraient soutenir la recherche et le développement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui améliorent le diagnostic, la prévention et le traitement, la surveillance et la recherche.

Questions et réponses

Puisqu'il n'est pas prévu de réunions en direct, les documents de travail sur les questions et réponses sont disponibles à l'adresse suivante : http://ec.europa.eu/home-affairs/media/events/consultation-2019/questions-and-answers_en

Les réponses aux questions et réponses sont disponibles dans différents formats :

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Question/réponse en texte intégral

Les documents de travail sur les questions et réponses sont disponibles en anglais à l'adresse suivante : https://ec.europa.eu/health/events/consultation-2019

La liste complète des documents de travail est disponible à l'adresse suivante : https://ec.europa.eu/health/events/consultation-2019

Vous trouverez plus d'informations sur les consultations de la Commission dans le rapport du Parlement européen et du Conseil sur le mécanisme de certification et de surveillance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau de risque élevé et le contrôle du système (2018/0681 (COD)) disponible à l'adresse suivante : https://ec.europa.eu/health/events/committees-consultation-2019

Consultation publique sur la proposition de directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2018/0680 (COD)) - https://ec.europa.eu/health/events/committees-consultation-2019

Projet d'avis du Comité sur la proposition de directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM(2019) 731 final)

Le Comité a adopté l'avis sur la proposition de directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le Comité recommande que la Commission européenne et les États membres définissent un cadre réglementaire cohérent et clair pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de niveau de risque élevé et pour la surveillance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le Comité recommande que les États membres créent des conditions favorables à l'innovation.

6. Le Comité recommande que la Commission européenne et les États membres mettent en place un cadre réglementaire pour la certification et la surveillance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de niveau de risque élevé.

7. Le Comité recommande que la Commission européenne et les États membres mettent en place des règles de base communes pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de niveau de risque élevé.

8. Le Comité recommande que la Commission européenne et les États membres prennent des mesures pour améliorer la transparence et la responsabilité concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

9. Le Comité recommande que la Commission européenne et les États membres prennent des mesures pour renforcer la recherche et le développement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui améliorent le diagnostic, la prévention et le traitement, la surveillance et la recherche.

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17. Le Comité recommande que la Commission européenne et les États membres prennent des mesures pour améliorer la recherche et le développement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui améliorent le diagnostic, la prévention et le traitement, la surveillance et la recherche.

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